ETbaissde-DPI 密封测试仪是一款为医药、植入式医疗行业包装系统密封性检测而开发的专业仪器，高分辨率、高灵敏度，重复性一致、准确性极高，广泛被应用于测量包装微小泄露的包装容器。例如：预灌装、注射器、西林瓶、安瓿瓶，软袋，饮片，穿刺、导管，心脏起搏器、支架无菌包装容器密封性检测和验证，满足 ASTM 测试方法和 FDA 标准，符合 CDE（化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南）。

ETbissde-DPI 与国内主要权威检测机构合作，利用其开放式，框架结构式，模块化的测试平台，实现了医疗、医药行业包装系统密封性无损化真空衰减法检测的在线和离线解决方案。

离线测试方案：

ETbaissde-DPI

M2001 系列医药、医疗行业包装容器密封性检测系统采用 DPI 系列密封性测试仪，配合测试装置和测试容腔，进行医药、医疗产品的离线微量泄露无损性检测，主要用于预灌装、注射器、西林瓶、安瓿瓶、软袋、穿刺、支架、导管、心脏起搏器等植入式包装容器的密封性微小泄露量的检测，满足 ASTM 测试方法和 FDA 标准，符合 CDE 医药、医疗包装系统密封性研究技术指南。

包才完整性密封测试系统配置如下：

1、电脑、2、ETbaissde-DPI 测试仪、3、真空系统、4、测试装置、5、测试容腔、6、标准漏孔、

特点、性能：

安全、快捷、准确、无损

灵敏性、准确性、重复性高

具备审计追踪，符合数据完整性规范

检漏精度高 0.01cc/min、分辨率 0.01Pa

模块化设计适用于多种包材密封性检测

避免人为因素对测试过程影响和造成误差

测试数据可实时存储、方便数据读取，历史查询，事故追忆

完全替代进口仪器，操作简单互换性强，中英文界面容易上手

维护简单，长期维护成本低廉，长寿命高可靠，可连续不间断工作

在线检测方案：

ETbaissde-DPI-2021A 型在线包才完整性密封检测线，可与包装设备对接，176 次/min 单机检测量，采用自动化控制，自动抓取，自动输送，自动定位，自动检测，数据上传等功能，是一款全自动，无人化操作的在线微量泄露无损自动检测系统，主要用于预灌装、注射器、西林瓶、安瓿瓶、软袋、穿刺、支架、导管、心脏起搏器等植入式包装容器的密封性微小泄露量的检测，满足 ASTM 测试方法和 FDA 标准，符合 CDE 医药、医疗包装系统技术指南。

系统组成主要测试模块，自动测试装置，输送装置，自动上下料机构，控制系统，人机界面，数据管理系统，操作显示系统组成。自动识别合格品与不合格品，合格品自动进入下一道工序，不合格品进入复检通道，自动化程度高，减少人员岗位为企业降低用人成本。

检测方法及优点：

ETbaissde-DPI 包才完整性密封监测系统采用真空衰减法，相比目前高压检测法和比色法，寖泡法更安全，真空衰减法不会对包材，药物形成破坏和污染，漏检率低，检测数据真实，在线检测速度快，不合格品识别率达到 99%，极大减少人为失误。